ตอนที่แล้ว เราดีอกดีใจกับยาวิเศษและแนวคิดแห่งการ CURE กันไปแล้ว ตอนนี้เรามาลองดูกันต่อว่าเบื้องหลังนั้นคืออะไร

กลางศตวรรษที่ 20 ไม่มีครอบครัวอเมริกันไหนที่ไม่รู้จักคำว่าโปลิโอ โรคนี้กลายเป็นเงาดำที่ปกคลุมฤดูร้อนของทุกปี พ่อแม่จำนวนมากไม่กล้าให้ลูกไปสระว่ายน้ำหรือสนามเด็กเล่น เพราะไม่รู้ว่าเมื่อไหร่เชื้อไวรัสที่มองไม่เห็นจะทำให้ลูกน้อยเป็นอัมพาตไปตลอดชีวิต ภาพเด็ก ๆ ที่ต้องอยู่กับ “iron lung” เครื่องช่วยหายใจขนาดใหญ่ที่คล้ายโลงเหล็ก กลายเป็นสัญลักษณ์ความโหดร้ายของยุคสมัยนั้น สื่ออเมริกันรายงานอย่างต่อเนื่อง และทุกครอบครัวต่างรู้สึกได้ถึงความใกล้ตัวของโรคระบาดนี้

12 เมษายน 1955 เป็นวันที่ประวัติศาสตร์อเมริกันบันทึกไว้ด้วยความปลาบปลื้ม วันนั้นผลการทดลองวัคซีนโปลิโอของ Jonas Salk ถูกประกาศว่าประสบความสำเร็จอย่างงดงาม สื่อทุกสำนักรายงานตรงกันว่าประชาชนทั้งประเทศหลั่งน้ำตาและโห่ร้องด้วยความดีใจ ราวกับความกลัวที่กดทับมาตลอดหลายสิบปีถูกยกออกไปในพริบตา โรงเรียนโห่ร้องราวกับชนะสงคราม โรงพยาบาลเต็มไปด้วยพ่อแม่ที่ถามหาวัคซีนให้ลูก และโทรศัพท์ตามหน่วยสาธารณสุขก็ดังไม่หยุดตลอดทั้งวัน

แต่สิ่งที่คนทั่วไปไม่รู้คือ การเตรียมการสำหรับ “วันชัยชนะ” ครั้งนั้น ไม่ได้เกิดขึ้นในห้องทดลองของ Salk แต่อยู่ในแผนการของ Basil O’Connor ประธาน March of Dimes นักบริหารที่มีวิสัยทัศน์และเชื่อมั่นเต็มร้อยว่าเมื่อผลการทดลองออกมาเป็นบวก สังคมต้องพร้อมที่จะได้รับวัคซีนทันทีโดยไม่เสียเวลาแม้แต่วันเดียว สำหรับ O’Connor ความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์จะไม่มีความหมายเลยถ้าไม่มีระบบที่จะทำให้ประชาชนเข้าถึงได้อย่างรวดเร็วและทั่วถึง

Basil O’Connor ไม่ได้เป็นนักวิทยาศาสตร์ ไม่ใช่แพทย์ แต่เขาคือทนายผู้มากด้วยฝีมือ และที่สำคัญคือ เพื่อนสนิทของ Franklin D. Roosevelt ประธานาธิบดีสหรัฐผู้ป่วยโปลิโอจนต้องใช้รถเข็นตลอดชีวิต ทั้งคู่เคยทำงานร่วมกันในสำนักงานกฎหมายเดียวกัน ก่อนที่เส้นทางของ Roosevelt จะก้าวสู่การเมืองและนำประเทศผ่านสงครามโลกครั้งที่สอง ส่วน O’Connor ก็เลือกยืนเคียงข้างในฐานะผู้จัดการและที่ปรึกษาที่ไว้ใจได้ ความสัมพันธ์นี้ทำให้ O’Connor ไม่เพียงมีบารมีในวงการกฎหมาย แต่ยังเข้าถึงเครือข่ายการเมืองระดับชาติ เมื่อ Roosevelt ก่อตั้ง National Foundation for Infantile Paralysis ในปี 1938 O’Connor จึงเป็นผู้ลงมือบริหารจริง เขาใช้ความถนัดด้านการจัดการและการระดมทุน แปลงโครงการนี้ให้กลายเป็น March of Dimes ที่ดึงพลังจากคนทั้งประเทศเข้ามามีส่วนร่วม และกลายเป็นแรงขับเคลื่อนสำคัญที่ทำให้วัคซีนโปลิโอของ Salk มีโอกาสเกิดขึ้นจริง

ดังนั้นก่อนที่ผลการทดลองจะถูกประกาศเสียอีก O’Connor ได้เดินเกมล่วงหน้า เขาติดต่อกับบริษัทเอกชนรายใหญ่ให้เข้ามามีบทบาทในสายการผลิตวัคซีน โดยเลือกบริษัททั้งหมดห้าแห่งที่จะได้รับสิทธิในการผลิตทันทีหากวัคซีนได้รับการรับรอง ความกล้าหาญในการวางแผนเชิงรุกเช่นนี้ทำให้สหรัฐพร้อมกระจายวัคซีนทั่วประเทศแทบจะทันทีหลังการประกาศผล ทุกอย่างถูกเตรียมราวกับจะเปิดประตูระบายน้ำ เมื่อประชาชนเรียกร้อง วัคซีนก็พร้อมเสิร์ฟโดยไม่ต้องรอช้า

บรรยากาศในสังคมจึงเปลี่ยนจากความกลัวเป็นความมั่นใจเพียงชั่วข้ามคืน รัฐบาลได้รับการยกย่องว่าใช้วิทยาศาสตร์ปกป้องชีวิตพลเมืองได้จริง นักวิทยาศาสตร์ถูกยกขึ้นเป็นวีรบุรุษ และอุตสาหกรรมยากลายเป็นกลไกสำคัญในการสานต่อความหวังให้เป็นจริง ทุกฝ่ายดูเหมือนจะเดินไปในทิศทางเดียวกันคือการทำให้โปลิโอกลายเป็นโรคที่ถูกกำจัดไปจากหน้าประวัติศาสตร์มนุษย์

แต่ความรีบเร่งที่ดูเหมือนเป็นชัยชนะนี้ กำลังจะเปิดทางให้โศกนาฏกรรมครั้งใหญ่ที่สุดในประวัติศาสตร์วัคซีนอุบัติขึ้น

เพียงไม่กี่วันหลังจากเสียงปรบมือและการเฉลิมฉลองกึกก้องทั่วอเมริกา ความเงียบงันก็เริ่มก่อตัวขึ้นอย่างน่าประหลาด วันที่ 25 เมษายน 1955 มีรายงานจากแพทย์ท้องถิ่นว่ามีเด็กที่เพิ่งได้รับวัคซีนโปลิโอไม่นานกลับมีอาการของ paralytic poliomyelitis หรืออัมพาตคล้ายกับการติดเชื้อไวรัสโปลิโอตามธรรมชาติ ข่าวนี้ในตอนแรกอาจดูเหมือนกรณีประปราย แต่ไม่นานก็มีรายงานลักษณะเดียวกันทยอยตามมา จนไม่อาจปัดตกว่าเป็นเรื่องบังเอิญได้

สิ่งที่ทำให้แพทย์และนักระบาดวิทยาเริ่มสงสัยอย่างหนักคือรูปแบบของอาการที่แตกต่างจากการติดเชื้อโปลิโอทั่วไป ข้อแรก เดือนเมษายนไม่ใช่ฤดูกาลระบาดของโปลิโอตามธรรมชาติ โรคนี้มักพุ่งสูงในฤดูร้อน ดังนั้นการที่มีเด็กเริ่มเป็นอัมพาตในช่วงต้นฤดูใบไม้ผลิจึงผิดสังเกตอย่างมาก ข้อสอง รยางค์ที่อยู่ใกล้ตำแหน่งที่ฉีดวัคซีนคือจุดแรกที่เริ่มอ่อนแรงและกลายเป็นอัมพาต ตัวอย่างเช่น เด็กโตที่ได้รับวัคซีนที่ต้นแขนก็เริ่มมีอาการที่แขนข้างนั้นก่อน หรือในเด็กเล็กที่ฉีดที่สะโพก ขาข้างที่ถูกฉีดกลับกลายเป็นจุดที่อ่อนแรงมากที่สุด ลักษณะนี้ไม่ตรงกับการติดเชื้อตามธรรมชาติที่มักเริ่มต้นกระจายไม่เฉพาะเจาะจง

ข้อสาม ระยะฟักตัวของอาการสั้นผิดปกติ เด็กหลายคนเริ่มมีอาการเพียงเจ็ดวันหลังจากได้รับวัคซีน ทั้งที่ตามปกติการติดเชื้อจากไวรัสโปลิโอชนิดป่า (wild type virus) จะมีระยะฟักตัวตั้งแต่เจ็ดถึงยี่สิบเอ็ดวัน ความเร็วในการแสดงอาการเช่นนี้เป็นสัญญาณที่บ่งชี้ได้ชัดว่าอาจไม่ใช่การติดเชื้อจากสิ่งแวดล้อมธรรมดา แต่เป็นผลโดยตรงจากวัคซีนที่ฉีดเข้าไป

และข้อสุดท้ายที่ทำให้ทุกฝ่ายไม่อาจปฏิเสธได้คือ การพบ contact cases หรือผู้ติดเชื้อที่ไม่ได้รับวัคซีนเอง แต่ป่วยเพราะอยู่ใกล้ชิดกับเด็กที่ได้รับวัคซีน เช่น พี่น้องหรือเพื่อนที่อยู่บ้านเดียวกัน ปรากฏว่าเด็กกลุ่มนี้เริ่มมีอาการราวยี่สิบสองวันหลังจากอีกฝ่ายได้รับวัคซีน นี่คือหลักฐานชัดเจนว่ามีไวรัสมีชีวิตแพร่กระจายออกจากผู้ที่ได้รับวัคซีนไปยังผู้อื่นได้จริง ซึ่งไม่อาจเกิดขึ้นหากวัคซีนผ่านกระบวนการทำลายเชื้อสมบูรณ์

จากเหตุผลทั้งหมดนี้ แพทย์และนักวิทยาศาสตร์จึงสรุปตรงกันว่านี่ไม่ใช่การระบาดตามธรรมชาติ แต่เป็นการติดเชื้อที่มาจากวัคซีนเอง สังคมที่เพิ่งเฉลิมฉลองการค้นพบทางการแพทย์ครั้งยิ่งใหญ่จึงเริ่มตั้งคำถามอันน่าหวาดหวั่น ว่าเกราะป้องกันที่พวกเขาหวังพึ่งพาอาจกลายเป็นดาบสองคมที่ทำร้ายผู้บริสุทธิ์ด้วยมือของตัวเอง

เมื่อการสอบสวนเริ่มลงลึก คำตอบที่ไม่มีใครอยากได้ก็ปรากฏขึ้น วัคซีนที่ทำให้เด็กหลายร้อยคนป่วยและบางคนเสียชีวิตนั้นผลิตโดย Cutter Laboratories บริษัทเอกชนในรัฐแคลิฟอร์เนียที่ได้รับสิทธิ์จาก March of Dimes ให้ผลิตวัคซีนตามสูตรของ Salk เหตุผลที่แท้จริงไม่ได้อยู่ที่สูตรวิทยาศาสตร์ แต่เกิดจาก ความบกพร่องในการผลิต ของโรงงานเอง

วัคซีนชนิดฉีดของ Salk ใช้ไวรัสจริงที่ถูกเพาะในเซลล์ไตลิง ก่อนจะผ่านกระบวนการ formalin inactivation คือใช้สารฟอร์มาลินทำให้ไวรัสตายหรือหมดฤทธิ์ กระบวนการนี้ต้องทำอย่างพิถีพิถันในเรื่องความเข้มข้นของสาร อุณหภูมิ และเวลา ถ้าทำได้พอดี ไวรัสจะหมดฤทธิ์และไม่ก่อโรค แต่ยังคงโครงสร้างโปรตีนที่ร่างกายใช้จดจำเพื่อสร้างภูมิคุ้มกันป้องกันในอนาคต

ปัญหาคือ Cutter ผลิตวัคซีนล็อตแรก ๆ ด้วยความรีบร้อนและไม่สามารถควบคุมปัจจัยเหล่านี้ได้อย่างสม่ำเสมอ ผลก็คือบางขวดวัคซีนยังคงมีไวรัสที่มีชีวิตหลงเหลืออยู่จริง เด็กที่ได้รับวัคซีนเหล่านี้จึงไม่ได้รับภูมิคุ้มกัน แต่กลับถูกฉีดเชื้อเข้าสู่ร่างกายโดยตรง ทำให้ป่วยเป็นโปลิโอแท้ ๆ ทั้งที่ตั้งใจมาป้องกัน

โศกนาฏกรรมครั้งนี้ไม่เพียงทำให้เด็กหลายร้อยคนล้มป่วยและกลายเป็นอัมพาตถาวร แต่ยังมีผู้เสียชีวิต และที่น่าตกใจกว่าคือผู้ที่ติดเชื้อจากเด็กเหล่านี้ต่อไป กลายเป็นการแพร่ระบาดที่ไม่ได้เกิดจากธรรมชาติ แต่เป็นผลพวงจากวัคซีนที่ผิดพลาดโดยตรง ครอบครัวที่เคยเดินเข้าคลินิกด้วยความหวังว่าจะได้การปกป้อง กลับต้องออกมาพร้อมความสูญเสียที่ไม่มีวันเยียวยา

เสียงสังคมเดือดพล่าน สื่อมวลชนประโคมข่าว สภาคองเกรสถูกกดดันให้สอบสวนทันที และ Cutter กลายเป็นเป้าโกรธแค้นของทั้งประเทศ ครอบครัวผู้เสียหายพากันฟ้องร้องเรียกค่าเสียหาย แต่เมื่อคดีเข้าสู่ศาล กลับเกิดการตีความที่สร้างดราม่าไม่แพ้กัน ผู้พิพากษาตัดสินว่า Cutter ไม่ได้ “ละเลย” หรือ negligent ในขั้นตอนการผลิต เพราะพวกเขาทำตามมาตรฐานที่มีอยู่ในขณะนั้นแล้ว แต่ก็ยังต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายตามหลัก “implied warranty” หรือ “การรับประกันโดยนัย” หมายความว่า เมื่อบริษัทผลิตวัคซีนออกมาวางขาย ย่อมมีนัยว่าปลอดภัยต่อการใช้ แม้จะไม่เขียนรับประกันชัด ๆ ก็ตาม

การตัดสินเช่นนี้จุดไฟในใจประชาชน บางคนมองว่าศาลอ่อนข้อให้บริษัทยาเกินไป Cutter ไม่ถูกลงโทษทางอาญาใด ๆ เลย ทั้งที่เป็นต้นเหตุให้เด็กจำนวนมากเสียอนาคตและชีวิต แต่ในเชิงโครงสร้างกฎหมาย คำตัดสินนี้กลับสร้างบรรทัดฐานใหม่ที่สำคัญต่อไปในอนาคต เพราะมันยืนยันว่าบริษัทผลิตวัคซีนหรือยาที่วางขายแล้ว ต้องถูกถือว่า “รับประกันความปลอดภัย” โดยอัตโนมัติ

แม้ Cutter Laboratories จะรอดพ้นจากการถูกลงโทษทางอาญา แต่เสียงสะท้อนจากเหตุการณ์ครั้งนี้กลับเปลี่ยนโครงสร้างการแพทย์และการกำกับดูแลไปตลอดกาล สหรัฐอเมริกาไม่อาจกลับไปเชื่อมั่นเพียงแค่วิทยาศาสตร์ในห้องทดลองอีกต่อไป ทุกคนตระหนักว่าความหวังในการ “รักษา” ต้องมีระบบ “ควบคุม” ประกบอยู่เสมอ ไม่เช่นนั้นหายนะจะเกิดขึ้นซ้ำอีก

สิ่งแรกที่เกิดขึ้นคือการสร้าง surveillance system เพื่อติดตามผลหลังการฉีดวัคซีนอย่างเป็นระบบ เหตุการณ์ Cutter แสดงให้เห็นว่าปัญหาอาจไม่ได้โผล่ขึ้นในห้องทดลอง แต่จะปรากฏในโลกจริงเมื่อวัคซีนถูกฉีดให้เด็กนับล้าน Surveillance system นี้จึงกลายเป็นสายตาที่คอยเฝ้าระวัง ไม่เพียงแต่ใช้กับโปลิโอ แต่ยังถูกขยายไปยังโรคติดเชื้อชนิดอื่น และท้ายที่สุดถูกใช้กับโรคไม่ติดต่อเรื้อรังด้วย กลายเป็นรากฐานของระบบติดตามสุขภาพที่เราคุ้นเคยในยุคต่อมา

ต่อมา CDC ซึ่งก่อนหน้านั้นมักถูกมองว่าเป็นเพียง “หน่วยควบคุมมาลาเรีย” ก็เริ่มได้รับความสำคัญในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านระบาดวิทยา เหตุการณ์นี้ทำให้ประชาชนและรัฐบาลเห็นความจำเป็นในการมีหน่วยงานกลางที่สามารถวิเคราะห์ข้อมูลเชิงสถิติ อธิบายรูปแบบโรค และคาดการณ์การระบาดได้อย่างจริงจัง จากจุดเล็ก ๆ CDC จึงค่อย ๆ เติบโตเป็นองค์กรที่ทรงอิทธิพลระดับโลกในด้านสาธารณสุข

ในมิติทางกฎหมาย เหตุการณ์ Cutter ทำให้หลัก “implied warranty” กลายเป็นเครื่องมือใหม่ ศาลสหรัฐชี้ว่า แม้บริษัทจะไม่ได้ละเลยโดยเจตนา แต่สินค้าที่วางขายย่อมถูกเข้าใจโดยสาธารณะว่า “ปลอดภัยในการใช้” ดังนั้นหากเกิดความเสียหาย บริษัทต้องรับผิดชอบโดยอัตโนมัติ หลักการนี้ถูกนำไปใช้กับวัคซีนและยารุ่นต่อ ๆ มา และขยายผลไปสู่สินค้าทางการแพทย์เกือบทั้งหมด เป็นการวางรากฐานความสัมพันธ์แบบใหม่ระหว่างผู้บริโภค บริษัท และรัฐ

ท้ายที่สุด แนวคิดเรื่องการควบคุมผลิตภัณฑ์ชีววิทยาโดยตรงก็ถือกำเนิดขึ้น biological control program ถูกพัฒนาขึ้นและต่อมากลายเป็นหน่วยงานสำคัญของ FDA ที่เรารู้จักในชื่อ CBER – Center for Biologics Evaluation and Research ที่ทำหน้าที่กำกับวัคซีน เลือด เซลล์บำบัด และชีววัตถุทุกประเภท บทเรียนราคาแพงจาก Cutter คือเชื้อที่ยังมีชีวิตเพียงไม่กี่หยด สามารถทำลายความเชื่อมั่นของทั้งประเทศได้

Cutter Incident จึงเป็นมากกว่าโศกนาฏกรรมในหน้าประวัติศาสตร์ มันคือจุดเปลี่ยนที่แสดงให้เห็นชัดว่า เส้นทางจาก Cure ไปสู่ Control เริ่มต้นตรงนี้เอง ความฝันในการกำจัดโปลิโอสำเร็จจริงในทศวรรษต่อมา แต่ไม่ใช่เพราะการค้นพบเพียงอย่างเดียว หากเพราะสังคมสร้างระบบควบคุมที่เข้มแข็งขึ้นเพื่อป้องกันไม่ให้ความหวังแปรเปลี่ยนเป็นหายนะอีก

#pirateketo #กูต้องรู้มั๊ย #ม้วนหางสิลูก #siamstr #fromCUREtoCONTROL