บันทึกการประชุมสภาคองเกรสสหรัฐอเมริกาในปี 2003 เกี่ยวกับ Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act หรือที่คนเรียกกันสั้น ๆ ว่า Medicare Part D ถือเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญที่สุดครั้งหนึ่งในประวัติศาสตร์สาธารณสุขอเมริกัน เนื้อหาใน Congressional Record ยืนยันตรงกันว่ากฎหมายนี้เปิดช่องให้รัฐบาลกลางเข้าไปมีบทบาทโดยตรงในการจ่ายค่ายาให้กับผู้สูงอายุและผู้พิการที่อยู่ในระบบ Medicare

ถ้าย้อนไปดู Medicare เดิมตั้งแต่ปี 1965 โปรแกรมนี้ถูกออกแบบเพื่อครอบคลุมค่ารักษาพยาบาลและค่ารักษาในโรงพยาบาล แต่ไม่ได้รวมค่ายา ผู้สูงอายุจำนวนมากต้องจ่ายค่ายาเอง และเมื่อเข้าสู่ปลายศตวรรษที่ 20 ยาที่ใช้รักษาโรคเรื้อรังอย่างเบาหวาน ความดัน และไขมันสูงเริ่มมีราคาสูงขึ้นเรื่อย ๆ ทำให้แรงกดดันทางการเมืองเพิ่มขึ้นทุกปี

ใน Congressional Record เดือนพฤศจิกายน 2003 มีการอภิปรายอย่างดุเดือด สมาชิกสภาหลายคนชี้ว่า หากไม่ออกกฎหมายใหม่ ประชาชนอเมริกันโดยเฉพาะผู้สูงอายุจะไม่สามารถเข้าถึงยาที่จำเป็นได้อีกต่อไป ฝ่ายสนับสนุนยกตัวอย่างว่าการเพิ่ม Part D จะช่วยบรรเทาภาระครอบครัว และเป็นเหมือน “การเติมเต็มสัญญา Medicare ให้สมบูรณ์” เพราะสุขภาพในศตวรรษใหม่ไม่อาจแยกออกจากการใช้ยาได้อีกแล้ว

Medicare Part D คือโปรแกรมประกันค่ายาตามใบสั่งแพทย์ที่รัฐบาลสหรัฐอเมริกาจะเพิ่มเข้าไปในระบบ Medicare ในปี 2006 เพื่อช่วยให้ผู้สูงอายุและผู้พิการเข้าถึงยาที่จำเป็นได้ง่ายขึ้น โดยรัฐบาลอุดหนุนค่าใช้จ่ายส่วนใหญ่ผ่านบริษัทประกันเอกชน ทำให้ผู้รับสิทธิ์จ่ายเพียงเบี้ยประกันรายเดือนและค่าใช้จ่ายร่วมบางส่วน ผลลัพธ์คือผู้คนหลายสิบล้านคนสามารถเข้าถึงยาต่อเนื่อง แต่ในอีกด้านหนึ่งก็ทำให้บริษัทยามีตลาดที่มั่นคงและเติบโตจากเงินภาษีประชาชนอย่างเป็นระบบ

สิ่งที่สำคัญยิ่งกว่าคือ โมเดลการเงินที่ถูกฝังไว้ในกฎหมายนี้ Medicare Part D ไม่ใช่เพียงการเพิ่มสิทธิให้ผู้สูงอายุ แต่คือการสร้าง ตลาดใหม่ขนาดมหาศาล เพราะตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา รัฐบาลกลางกลายเป็นผู้จ่ายค่ายารายใหญ่ที่สุดของประเทศ ผลที่ตามมา คือการันตีดีมานด์มหาศาลให้กับบริษัทยา และก็ทำให้บริษัทเหล่านี้มีแรงจูงใจที่จะผลักดันยาราคาแพงและยาตัวใหม่เข้าสู่ตลาดอยู่ตลอด

ในเชิง fact การบังคับใช้ Medicare Part D เริ่มต้นปี 2006 หลังจากที่กฎหมายผ่านในปี 2003 นี่เป็นครั้งแรกที่ชาวอเมริกันหลายสิบล้านคนได้รับสิทธิประโยชน์ในการซื้อยาตามใบสั่งแพทย์ในราคาที่รัฐบาลช่วยจ่าย และเป็นครั้งแรกที่คำว่า drug benefit ถูกเขียนลงใน Medicare อย่างเป็นทางการ

หากมองจากมุม narrative เหตุการณ์นี้สะท้อนว่า เราได้เข้าสู่ยุคที่สุขภาพของประชาชนผูกติดกับระบบยาอย่างเต็มรูปแบบแล้ว จากเดิมที่บริษัทยาต้องขายตรงให้คนไข้หรือผ่านโรงพยาบาล มาสู่ยุคที่รัฐบาลกลายเป็นลูกค้ารายใหญ่ที่สุด โดยใช้เงินภาษีประชาชนค้ำประกันการเติบโตของอุตสาหกรรมยาตลอดไป

นี่คือหมุดหมายเปิดฉากของยุค 2000s ที่ทำให้ Big Pharma ก้าวเข้าสู่เฟสใหม่อย่างมั่นคง และปูทางสู่สิ่งที่จะกลายเป็น Pharma Boom ในทศวรรษต่อมา

หลังจาก Medicare Part D เริ่มมีผลบังคับใช้จริงในเดือนมกราคมปี 2006 สิ่งที่เกิดขึ้นชัดเจนที่สุดคือการพุ่งทะยานของจำนวนผู้สูงอายุที่สมัครเข้าร่วมโครงการ ข้อมูลจาก Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ระบุว่าในปีแรกมีผู้เข้าร่วมกว่า 22 ล้านคน และตัวเลขนี้เพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ จนถึงปี 2010 มีผู้ลงทะเบียนมากกว่า 27 ล้านคน ตัวเลขนี้ไม่ใช่แค่สถิติ แต่เป็นหลักฐานว่าความต้องการยาตามใบสั่งแพทย์ถูกแปลงร่างจากภาระส่วนตัวกลายเป็นสิทธิที่รัฐบาลจ่ายแทน และเมื่อมีผู้ซื้อการันตีหลายสิบล้านคน ผลลัพธ์ที่ตามมาคืออุตสาหกรรมยาก้าวเข้าสู่ยุคเฟื่องฟูที่สุดครั้งหนึ่งในประวัติศาสตร์

ผลที่เห็นต่อชีวิตประจำวันคือปรากฏการณ์ที่นักวิชาการด้านสาธารณสุขเรียกว่า polypharmacy หรือการใช้ยาหลายชนิดพร้อมกัน ข้อมูลจาก CDC National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ในช่วงปี 2005–2008 รายงานว่า กว่า 70% ของชาวอเมริกันผู้ใหญ่ใช้ยาอย่างน้อย 1 ชนิด และมากกว่า 20% ใช้ยาพร้อมกัน 5 ชนิดขึ้นไป ตัวเลขนี้ยิ่งน่าตกใจเมื่อดูเฉพาะผู้สูงอายุอายุเกิน 65 ปี เพราะสัดส่วนของผู้ที่ใช้ยา 5 ชนิดขึ้นไปกระโดดไปเกิน 40%

สถิติเหล่านี้ไม่ได้เกิดขึ้นแบบสุ่ม แต่เป็นผลโดยตรงจาก Medicare Part D ที่ทำให้การเข้าถึงยากลายเป็นเรื่องง่ายขึ้นอย่างไม่เคยมีมาก่อน เมื่อคนไข้ไม่ต้องรับภาระค่าใช้จ่ายเต็มจำนวน การจ่ายยาหลายตัวพร้อมกันจึงกลายเป็นเรื่องปกติในคลินิกและโรงพยาบาล และในเชิงธุรกิจ นี่หมายถึงรายได้ที่มั่นคงและต่อเนื่องของบริษัทผู้ผลิตยา

สิ่งที่น่าสนใจยิ่งกว่าคือ เมื่อเศรษฐกิจโลกสั่นสะเทือนจากวิกฤตการเงินปี 2008 อุตสาหกรรมหลายภาคส่วนในสหรัฐอเมริกาหดตัวอย่างรุนแรง ไม่ว่าจะเป็นอสังหาริมทรัพย์ ยานยนต์ หรือธนาคาร แต่หากย้อนดูรายงานประจำปีของบริษัทยารายใหญ่ เช่น Pfizer, Merck, Johnson & Johnson จะเห็นว่ารายได้จากยากลับยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง CMS เองก็รายงานว่าค่าใช้จ่ายด้านยาที่อยู่ภายใต้ Medicare Part D ขยายตัวเฉลี่ยปีละหลายพันล้านดอลลาร์ในช่วง 2006–2010

ในเชิประจักษ์นั้นมีตัวเลขจาก National Health Expenditure Data ที่ยืนยันว่า ค่าใช้จ่ายด้านยาตามใบสั่งแพทย์ในสหรัฐอเมริกาพุ่งจาก 188 พันล้านดอลลาร์ในปี 2004 ไปเป็นมากกว่า 234 พันล้านดอลลาร์ในปี 2008 แม้ว่าเศรษฐกิจโดยรวมจะเข้าสู่ภาวะถดถอยอย่างหนักก็ตาม นี่คือเครื่องพิสูจน์ว่า Medicare Part D ทำหน้าที่เป็นเหมือน “กันชน” ให้กับอุตสาหกรรมยาในยามที่เศรษฐกิจโลกสั่นคลอน

เมื่อมองจากมุม narrative ปรากฏการณ์นี้สะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงเชิงโครงสร้างอย่างแท้จริง จากเดิมที่บริษัทยาเติบโตไปพร้อมกับความมั่งคั่งของผู้บริโภค กลายเป็นการเติบโตที่ผูกกับรัฐและงบประมาณภาษีประชาชน ทำให้อุตสาหกรรมยากลายเป็นหนึ่งในไม่กี่ภาคส่วนที่แทบไม่สะเทือนจากวิกฤตการเงินโลกปี 2008 และยังสามารถใช้ช่วงเวลานั้นขยายอำนาจทางการตลาดได้มากกว่าเดิม

ผลลัพธ์เชิงวัฒนธรรมก็ปรากฏชัดเช่นกัน “การกินยา” ไม่ได้เป็นเรื่องของคนป่วยเฉพาะราย แต่กลายเป็นพฤติกรรมประจำวันของสังคมอเมริกันในศตวรรษที่ 21 ยิ่ง Medicare Part D ทำให้คนเข้าถึงยาได้ง่ายขึ้น วงจร polypharmacy ก็ยิ่งปิดล็อกตัวเองแน่นหนา ทุกครั้งที่หมอเพิ่มยาใหม่หนึ่งตัว มันแทบไม่ถูกตั้งคำถามว่า “จำเป็นจริงหรือไม่” เพราะต้นทุนส่วนใหญ่ถูกผลักไปยังรัฐบาลกลางแล้ว

ทั้งหมดนี้คือฉากหลังที่ปูทางไปสู่สิ่งที่จะเกิดขึ้นในช่วงของทศวรรษ 2000s ยุคที่ยา blockbuster อย่าง Humira, Crestor และ Advair ไม่เพียงแต่ขายดี แต่กลายเป็นสัญลักษณ์ของโมเดลธุรกิจใหม่ที่บริษัทยาสามารถครองตลาดโลกได้อย่างมั่นคง

เมื่อ Medicare Part D ปูทางให้ตลาดยาสหรัฐอเมริกาขยายตัวอย่างมั่นคง สิ่งที่ตามมาคือยุคทองของ blockbuster drugs คำว่า blockbuster ถูกใช้เรียกยาที่ทำรายได้เกิน 1 พันล้านดอลลาร์ต่อปี และในช่วงครึ่งหลังของทศวรรษ 2000s มีหลายตัวที่ไม่เพียงทะลุเกณฑ์ แต่ก้าวขึ้นไปสู่ระดับที่แทบไม่มีใครเคยคาดคิดมาก่อน

หนึ่งในนั้นคือ Humira ยาชีววัตถุ (biologic) ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2002 สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ก่อนจะขยายข้อบ่งชี้ไปสู่โรคเรื้อรังอื่น ๆ เช่น Crohn’s disease, psoriasis และ ulcerative colitis รายงานประจำปีของบริษัท Abbott (ต่อมาแยกตัวเป็น AbbVie) แสดงให้เห็นว่าเพียงไม่นานหลัง Medicare Part D เริ่มใช้จริง ยอดขาย Humira ก็พุ่งทะลุ 2 พันล้านดอลลาร์ในปี 2007 และขยับขึ้นไปกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ในปี 2009

Humira เป็นยาฉีดที่ใช้รักษาโรคเรื้อรังซึ่งเกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน เช่น ข้ออักเสบรูมาตอยด์ สะเก็ดเงิน และโรคลำไส้อักเสบ โดยตัวยาเป็นแอนติบอดีสังเคราะห์ที่ไปยับยั้งสารก่อการอักเสบชื่อ TNF-α ทำให้ลดอาการบวม ปวด และการทำลายเนื้อเยื่อ ผู้ป่วยต้องใช้ต่อเนื่องเป็นระยะยาว และด้วยราคาสูงบวกกับการใช้ต่อเนื่อง Humira จึงกลายเป็นยาที่ทำรายได้สูงที่สุดในโลกหลายปีติดต่อกัน

Humira ไม่ได้เติบโตเพียงเพราะประสิทธิภาพทางการแพทย์เท่านั้น แต่ยังสะท้อนยุทธศาสตร์ธุรกิจที่เชื่อมโยงกับโครงสร้างใหม่ของระบบสุขภาพ ยาตัวนี้มีราคาสูงและต้องใช้ต่อเนื่องตลอดชีวิตของผู้ป่วย เมื่อ Medicare Part D การันตีว่าผู้ป่วยสูงอายุจะได้รับสิทธิประโยชน์จากรัฐ การใช้ Humira จึงไม่ถูกจำกัดด้วยกำลังซื้อส่วนบุคคลอีกต่อไป ผลลัพธ์คือรายได้ที่มั่นคงและเติบโตต่อเนื่องอย่างไม่มีเพดาน

ไม่ใช่แค่ Humira เท่านั้น Crestor (ยาลดไขมันกลุ่ม statin ของ AstraZeneca) และ Advair (ยาสูดสำหรับโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังของ GlaxoSmithKline) ก็กลายเป็นตัวละครสำคัญในฉากนี้ Crestor ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2003 ขายได้มากกว่า 5 พันล้านดอลลาร์ต่อปีภายในเวลาไม่ถึงทศวรรษ ส่วน Advair เริ่มทะยานตั้งแต่ต้นทศวรรษและครองตำแหน่งยาขายดีอันดับต้น ๆ ของโลกต่อเนื่องหลายปี รายงานจาก IMS Health (ปัจจุบันคือ IQVIA) ระบุว่าในปี 2008 เพียงปีเดียว Advair ทำรายได้กว่า 7.8 พันล้านดอลลาร์

จุดร่วมของยาเหล่านี้คือทั้งหมดสอดคล้องกับพฤติกรรมการใช้ยาที่เปลี่ยนไปในสังคมอเมริกัน ยาที่ต้องใช้ต่อเนื่องตลอดชีวิต ยาที่รักษาโรคเรื้อรังมากกว่าการหายขาด และยาที่ราคาสูงจนยากจะเข้าถึงหากไม่มีโครงการสนับสนุนจากรัฐ ทั้งหมดถูกหลอมรวมในโครงสร้างใหม่ที่ Medicare Part D เปิดประตูให้

ในเชิง fact รายงานจาก Congressional Budget Office (CBO) ปี 2006–2009 ยืนยันว่าค่าใช้จ่ายด้านยาในสหรัฐอเมริกาเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องแม้เศรษฐกิจถดถอย ยา blockbuster ไม่ได้สะดุดแม้แต่น้อย ตรงกันข้ามพวกมันกลับกลายเป็นเสาหลักของงบดุลบริษัท และเป็นสินทรัพย์ที่ทำให้ตลาดหุ้นมองอุตสาหกรรมยาเป็นหนึ่งใน sector ที่ “ปลอดภัย” ท่ามกลางความผันผวน

ถ้าเล่าในเชิง narrative ยุค blockbuster ของทศวรรษ 2000s คือ จุดพีกของโมเดล Control เพราะไม่เพียงแต่ทำให้ประชาชนต้องพึ่งพายาในระยะยาว แต่ยังทำให้งบประมาณของรัฐถูกผูกมัดไว้กับรายได้ของบริษัทยาโดยตรง โมเดลนี้แตกต่างอย่างสิ้นเชิงจากยุค penicillin ที่ยาเป็นสัญลักษณ์ของการรักษาให้หายขาด ยุค 2000s แสดงให้เห็นว่ายากลายเป็น subscription model ที่รัฐจ่ายตลอดชีวิต และบริษัทยามีแรงจูงใจสูงสุดที่จะรักษาสถานะนี้เอาไว้

Climax ของทศวรรษ 2000s จึงไม่ใช่การค้นพบยาตัวใหม่ที่รักษาโรคจนหาย แต่คือการที่ยา blockbuster อย่าง Humira, Crestor และ Advair กลายเป็นสัญลักษณ์ของระบบสุขภาพที่ผูกขาดกับโครงสร้างการเงินระดับประเทศ และปิดฉากทศวรรษด้วยบทเรียนว่า อุตสาหกรรมยาสามารถเฟื่องฟูได้แม้โลกภายนอกกำลังวิกฤต

เมื่อหันกลับไปมองตลอดทศวรรษ 2000s จะเห็นชัดว่านี่คือยุคที่อุตสาหกรรมยาสามารถยกระดับตัวเองจาก “ผู้ผลิตยา” ไปสู่ “โครงสร้างหลักของระบบเศรษฐกิจและการเมือง” ได้อย่างสมบูรณ์ Medicare Part D เปิดประตูให้รัฐอเมริกากลายเป็นผู้ซื้อรายใหญ่ที่สุด Polypharmacy กลายเป็นเรื่องปกติในชีวิตประจำวัน และ blockbuster drugs อย่าง Humira หรือ Crestor ยืนยันว่าการเติบโตไม่ขึ้นกับสภาพเศรษฐกิจโลกอีกต่อไป โมเดลใหม่นี้ทำให้อำนาจของบริษัทยาฝังลึกในระบบสุขภาพและงบประมาณภาครัฐ และนั่นเองที่ปูทางเข้าสู่ทศวรรษถัดมา ซึ่งกติกาการแข่งขันเปลี่ยนจากการพัฒนายาตัวใหม่ ไปสู่การรักษาอำนาจผูกขาดด้วยวิธี evergreening การต่ออายุสิทธิบัตร และการขยายความหมายของ “โรค” ให้กว้างขึ้นกว่าเดิม สิ่งเหล่านี้คือหัวใจของ EP6 ที่เราจะได้เห็นการก่อตัวของพายุสมบูรณ์แบบในอุตสาหกรรมยาอย่างแท้จริงครับ